原標(biāo)題:貝達(dá)藥業(yè):300558貝達(dá)藥業(yè)投資者關(guān)系管理檔案20220409(1)

證券代碼：300558 證券簡稱：貝達(dá)藥業(yè)

貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司投資者關(guān)系活動記錄表

編號：2022-001

投資者關(guān)系

活動類別

□ 特定對象調(diào)研 □ 分析師會議

□ 媒體采訪 √ 業(yè)績說明會

□ 新聞發(fā)布會 □ 路演活動

□ 現(xiàn)場參觀

□ 投資者交流會

參與單位名稱

及人員姓名

詳見附件：參加交流活動人員名單

時間

2022年04月07日9:30-10:30（北京時間）

地點

電話會議

上市公司接待

人員姓名

資深副總裁兼首席運營官

萬 江先生

資深副總裁兼首席科學(xué)家

王家炳博士

行政總裁

童 佳女士

副總裁兼首席財務(wù)官

范建勛先生

副總裁

李 盈博士

副總裁

季 東先生

董事會秘書

吳靈犀先生

投資者關(guān)系活動

主要內(nèi)容介紹

2022年4月7日，公司聯(lián)合華創(chuàng)證券、海通證券召開了2021年年

度報告業(yè)績發(fā)布電話交流會，公司管理層就2021年度公司經(jīng)營管理情況

與投資者進(jìn)行了坦誠的交流與溝通，具體內(nèi)容如下：

一、2021年公司經(jīng)營及市場銷售情況

答：2021年公司營業(yè)收入22.46億元，較上年同期增長20.08%。公

司明星產(chǎn)品凱美納自2016年上市以來連續(xù)6年每年銷售額超過10億元，

其中2021年銷售額超過20億元，累計銷售額超過100億元，充分證明

了凱美納的市場生命力與公司在肺癌創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化上的實力。公

司堅持借助臨床試驗成果加強學(xué)術(shù)推廣，夯實循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的方向，制

定了“非凡TKI，用中國人數(shù)據(jù)說話”的市場策略，強調(diào)凱美納的差異

化優(yōu)勢，進(jìn)一步明確凱美納“非凡TKI，我們不一樣”的市場定位。2021

年6 月，凱美納術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥獲批上市，替代化療成為

II-IIIaEGFR 突變 NSCLC 患者術(shù)后輔助治療的更優(yōu)治療選擇，并于年底

成功納入《國家醫(yī)保目錄（2021年）》。

公司第二個產(chǎn)品貝美納自2020年年末上市以來銷售持續(xù)增長，與凱

美納實現(xiàn)商業(yè)化產(chǎn)品聯(lián)動，公司產(chǎn)品形成多產(chǎn)品的協(xié)同格局。2021年12

月，貝美納二線適應(yīng)癥被納入《國家醫(yī)保目錄（2021年）》。公司將繼

續(xù)挖掘貝美納的臨床潛力，充分積累療效、安全性的證據(jù)，以學(xué)術(shù)引導(dǎo)

市場，全力打造貝美納的品牌形象。

公司第三個產(chǎn)品貝安?。∕IL60）于2021年11月獲批上市，這是公

司首個獲批的大分子生物制品，它的成功上市進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品管

線，標(biāo)志著公司向大分子抗癌藥物領(lǐng)域邁進(jìn)了一大步。目前貝安汀已經(jīng)

進(jìn)入全國各大醫(yī)院和藥店，開始惠及全國患者。

隨著政策的支持、人均可支配收入的提高和醫(yī)療報銷范圍的擴大，

中國腫瘤藥物市場仍存在巨大空間，公司將充分借鑒凱美納的成功經(jīng)驗，

發(fā)揮自身優(yōu)勢資源，加大產(chǎn)品的品牌建設(shè)力度，不斷提升公司產(chǎn)品商業(yè)

化能力。

二、公司自主研發(fā)進(jìn)展情況

答：公司2021年研發(fā)投入8.61億元，占營業(yè)收入比例38.32%。2021

年初至今，公司已成功推動公司第一個大分子產(chǎn)品貝安汀（MIL60）上市，

凱美納術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥、恩沙替尼一線治療適應(yīng)癥獲批上市，2個

候選藥物/適應(yīng)癥NDA（BPI-D0316、CM082）、1個海外臨床獲美國FDA

批準(zhǔn)（BPI-361175），以及11個候選藥物/適應(yīng)癥IND（BPI-23314、

BPI-361175、BPI-21668、BPI-421286、巴替利單抗單藥及聯(lián)用澤弗利單

抗、BPI-16350、BPI-371153、BPI-442096、恩沙替尼術(shù)后輔助治療適應(yīng)

癥）。

公司的研發(fā)創(chuàng)新能力獲得了眾多行業(yè)專家和機構(gòu)的認(rèn)可。?？颂婺?/p>

EVIDENCE研究成果在《柳葉刀.呼吸醫(yī)學(xué)》上發(fā)表；恩沙替尼全球一線

eXalt 3研究成果在《美國醫(yī)學(xué)會雜志.腫瘤學(xué)》（JAMA Oncology）發(fā)

表；貝安?。∕IL60）研究成果在《柳葉刀.呼吸醫(yī)學(xué)》子刊

EClinicalMedicine發(fā)表，?？颂婺岷投魃程婺崃料鄧摇笆濉笨?/p>

技創(chuàng)新成就展。

三、公司臨床項目進(jìn)展情況

答：目前公司在研創(chuàng)新藥項目40余項，進(jìn)入臨床試驗10余項，2

項已申報NDA，3項正在開展III期臨床試驗，其中鹽酸恩沙替尼項目全

球多中心III期臨床試驗正在推進(jìn)。2021年12月，公司自研的第四代

EGFR-TKI BPI-361175獲美國FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究，實現(xiàn)了自主創(chuàng)新

藥海外研究的突破。

四、公司戰(zhàn)略合作情況

答：戰(zhàn)略合作是助力公司全球發(fā)展的重要力量。過去幾年，圍繞著

研發(fā)管線與戰(zhàn)略定位，公司已與Agenus、Merus、益方生物、天廣實等

達(dá)成合作，引進(jìn)了貝安汀（MIL60）、貝福替尼（BPI-D0316）、伏羅尼

布（CM082）、巴替利單抗（PD-1抗體）/澤弗利單抗（CTLA-4抗體）、

MCLA-129、MRX2843多款極具市場價值和戰(zhàn)略意義的新藥品種，豐富了

公司現(xiàn)有研發(fā)管線。隨著戰(zhàn)略項目合作的推進(jìn)，貝安?。∕IL60）于2021

年11月獲批上市，貝福替尼（BPI-D0316）于2021年3月申報NDA，伏

羅尼布（CM082）于2022年1月申報NDA，MCLA-129于2021年3月取得

臨床試驗批準(zhǔn)通知書，巴替利單抗（PD-1抗體）/澤弗利單抗（CTLA-4

抗體）于2021年6月、7月取得臨床試驗批準(zhǔn)通知書。

公司不斷深化的戰(zhàn)略合作能力與自主研發(fā)能力形成了良好互補，公

司會結(jié)合產(chǎn)品布局的需要，進(jìn)一步加強與國內(nèi)外企業(yè)的合作，圍繞癌癥

治療前沿領(lǐng)域引進(jìn)更多好項目。

五、公司明星產(chǎn)品凱美納通過醫(yī)保談判價格調(diào)整后對銷售預(yù)期的影

響

答：凱美納是目前一代EGFR TKI中唯一既獲得術(shù)后輔助適應(yīng)癥，又

通過國談進(jìn)入醫(yī)保的產(chǎn)品。隨著肺癌篩查水平的提高，肺癌的發(fā)現(xiàn)和治

療將從晚期向早期變化，凱美納具有高效和低毒的特點，完全貼合早期

治療的臨床需求。通過醫(yī)保談判加入醫(yī)保目錄后，患者的治療費用可控，

能讓更多早期患者因此獲益。

2021年7月，由周彩存教授、何建行教授共同牽頭完成的凱美納術(shù)

后輔助治療EVIDENCE研究在《柳葉刀.呼吸醫(yī)學(xué)》全文發(fā)表，研究結(jié)果

顯示，凱美納治療組中位DFS為47個月，療效優(yōu)于傳統(tǒng)化療，安全性更

好，確立了凱美納術(shù)后輔助治療的優(yōu)勢地位，也使凱美納被納入2021

年的CSCO治療指南。通過學(xué)術(shù)推廣，逐步在術(shù)后輔助治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)凱美

納替代化療，公司有信心在肺癌靶向藥市場，凱美納繼續(xù)保持較好的市

場覆蓋率。

六、公司研發(fā)投入資金的情況

答：公司歷來重視研發(fā)創(chuàng)新，研發(fā)效率較高，早期投入的鹽酸恩沙

替尼、貝安?。∕IL60）已陸續(xù)上市。2021年公司研發(fā)投入8.61億元，

占營業(yè)收入比例38.32%，其中資本化研發(fā)支出占研發(fā)投入的比例為

34.24%。隨著公司對研發(fā)保持持續(xù)的高投入，新藥研發(fā)工作加速推進(jìn)，

公司研發(fā)管線日益豐富，在研產(chǎn)品40余項，有10余項已進(jìn)入臨床研究。

目前，公司現(xiàn)金流充裕，負(fù)債比率低，有充分的途徑籌措資金，滿足當(dāng)

前各在研項目的推進(jìn)需要。

七、EGFR/c-Met雙抗MCLA-129的研發(fā)進(jìn)展情況

答：MCLA-129是公司與荷蘭Merus公司共同開發(fā)的項目，擬用于EGFR

或c-Met異常的晚期實體瘤患者的治療。

MCLA-129是針對EGFR和c-Met雙靶點的雙特異性抗體。MCLA-129

能夠同時阻斷EGFR和c-Met的信號傳導(dǎo)，抑制腫瘤的生長，并且通過增

強抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)細(xì)胞毒性作用和吞噬作用（ADCC和ADCP），進(jìn)一

步提高對癌細(xì)胞的殺傷潛能。

MCLA-129藥品臨床試驗申請已于2021年3月獲批，臨床試驗著重

研究藥品對于治療EGFR外顯子20插入突變的非小細(xì)胞肺癌的療效和安

全性。研究在境內(nèi)外同時進(jìn)行，公司與Merus在開發(fā)策略與數(shù)據(jù)驗證上

保持密切交流。目前臨床研究正在順利推進(jìn)當(dāng)中。

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參加交流活動人員名單

日期

2022年4月7日

關(guān)鍵詞： 貝達(dá)藥業(yè) 臨床試驗 進(jìn)展情況