近日國(guó)內(nèi)新冠疫苗的接種工作再提速，又添四款國(guó)產(chǎn)新冠疫苗獲批EUA.新冠疫苗作為抗疫首道防線，布局企業(yè)眾多，據(jù)財(cái)聯(lián)社記者不完全統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)主要有約20家企業(yè)進(jìn)行新冠疫苗研發(fā)，涉及5條技術(shù)路線，還有鼻噴、吸入等創(chuàng)新給藥方式。
值得注意的是，就mRNA技術(shù)路線產(chǎn)品而言，內(nèi)地游客可前往澳門(mén)自費(fèi)接種復(fù)必泰，國(guó)產(chǎn)mRNA新冠疫苗目前尚未有產(chǎn)品獲批上市，不過(guò)沃森生物等企業(yè)研發(fā)進(jìn)度靠前，能否拔得頭籌尚待揭曉。
沙利文大中華區(qū)醫(yī)療行業(yè)高級(jí)咨詢總監(jiān)李謙向財(cái)聯(lián)社記者表示，加強(qiáng)針、第四針、常規(guī)化接種是新冠疫苗未來(lái)主要的潛力點(diǎn)。目前，多數(shù)現(xiàn)有新冠疫苗僅針對(duì)單一毒株提供免疫力，因此，可同時(shí)預(yù)防多種新冠病毒的多價(jià)疫苗值得關(guān)注。此外，考慮到多次注射可能給人群帶來(lái)負(fù)擔(dān)，采用新給藥方式的新冠疫苗可一定程度上提高接種依從性。
(資料圖片)
約20家企業(yè)同臺(tái)競(jìng)技
近日，四款國(guó)產(chǎn)新冠疫苗產(chǎn)品獲批納入緊急使用，涉及的企業(yè)包括萬(wàn)泰生物、三葉草生物-B、威斯克生物和神州細(xì)胞-U。
其中，萬(wàn)泰生物鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗是全球最早進(jìn)入臨床試驗(yàn)，以及迄今唯一在三期臨床試驗(yàn)中驗(yàn)證了安全性和廣譜有效性的黏膜免疫新冠疫苗；三葉草生物新冠疫苗SCB-2019可顯著減少新冠的家庭傳播；威斯克生物新冠疫苗是中國(guó)首個(gè)獲批緊急使用的昆蟲(chóng)細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)生產(chǎn)的重組蛋白新型冠狀病毒蛋白疫苗；神州細(xì)胞的新冠疫苗SCTV01C是被納入緊急使用的首個(gè)以變異株為抗原的新冠疫苗。
不過(guò)這些疫苗將作為第幾針使用，企業(yè)方面稱不清楚。其中一家獲批EUA的企業(yè)人士向財(cái)聯(lián)社記者表示，公司知道(產(chǎn)品獲批EUA)消息時(shí)也很突然，具體作為第幾針使用尚待政府有關(guān)部門(mén)確定。
財(cái)聯(lián)社記者還從萬(wàn)泰生物獲悉，公司現(xiàn)有已經(jīng)建成的鼻噴新冠疫苗產(chǎn)能為1億支/年?！氨菄娨呙绠a(chǎn)業(yè)基地建設(shè)項(xiàng)目”是公司非公開(kāi)發(fā)行股票的募投項(xiàng)目之一，產(chǎn)能規(guī)模為2.4億支/年。
三葉草生物內(nèi)部人士告訴財(cái)聯(lián)社記者，公司位于浙江長(zhǎng)興的商業(yè)化生產(chǎn)基地將用于支持 SCB-2019的商業(yè)化生產(chǎn)。公司預(yù)期中國(guó)新冠疫苗近期存在顯著的異源加強(qiáng)針市場(chǎng)，及潛在的長(zhǎng)期年度加強(qiáng)針市場(chǎng)。
而據(jù)財(cái)聯(lián)社記者根據(jù)公開(kāi)資料不完全統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)主要約有20家企業(yè)的超30款新冠疫苗處于在研或上市狀態(tài)，其中，除上述4款EUA外，此前國(guó)內(nèi)已經(jīng)通過(guò)附條件批準(zhǔn)或緊急使用批準(zhǔn)了9款新冠疫苗，包括5款滅活疫苗作為基礎(chǔ)疫苗，以及2款病毒載體疫苗和2款重組蛋白疫苗作為序貫加強(qiáng)疫苗。
從技術(shù)路線上來(lái)看，目前我國(guó)新冠疫苗研發(fā)主要涵蓋5條技術(shù)路線，包括滅活疫苗、病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、DNA疫苗和mRNA疫苗。而上述獲批EUA的產(chǎn)品中，三款為重組蛋白疫苗，萬(wàn)泰生物的是病毒載體疫苗。
值得注意的是，此次獲批的神州細(xì)胞SCTV01C、萬(wàn)泰生物鼻噴新冠疫苗以及三葉草生物SCB-2019產(chǎn)品，均為針對(duì)變異毒株的第二代新冠疫苗。
mRNA疫苗誰(shuí)能最先跑出？
據(jù)悉，mRNA疫苗是國(guó)外獲批上市新冠疫苗的主流技術(shù)路線。不過(guò)，國(guó)產(chǎn)mRNA新冠疫苗尚無(wú)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)獲批上市。而從研發(fā)進(jìn)度來(lái)看，沃森生物、康希諾和石藥集團(tuán)等企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)度靠前。
其中，艾博生物與沃森生物合作的新冠疫苗ARCoV(沃艾可新)是國(guó)產(chǎn)mRNA疫苗中進(jìn)度最快的產(chǎn)品，今年9月底在印度尼西亞首次獲得了緊急使用授權(quán)(EUA)，是我國(guó)自主研發(fā)的首個(gè)獲批海外上市的新冠mRNA疫苗，且國(guó)內(nèi)III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)整理及統(tǒng)計(jì)分析工作已進(jìn)入尾聲，已向CDE提交海外III期臨床研究首次分析報(bào)告。
艾美疫苗和康希諾的mRNA新冠疫苗進(jìn)度也較靠前，艾美疫苗正推進(jìn)mRNA疫苗的III期臨床，康希諾近期公告公司mRNA新冠疫苗處于II期臨床階段，已經(jīng)完成了成人組18到59歲整體受試者的入組，目前在做持久性的觀察及數(shù)據(jù)分析，同時(shí)已啟動(dòng)“3+1”序貫臨床試驗(yàn)，入組工作已完成，目前數(shù)據(jù)持續(xù)收集分析階段；石藥集團(tuán)針對(duì)新型冠狀病毒變異毒株自主研發(fā)的mRNA疫苗已開(kāi)展6項(xiàng)臨床研究，其中已完成一項(xiàng)序貫加強(qiáng)免疫的臨床研究；昨日，斯微生物宣布mRNA新冠疫苗獲得老撾EUA使用
財(cái)聯(lián)社記者從沃森生物方面獲悉，mRNA是生物醫(yī)藥未來(lái)重要發(fā)展方向，公司將利用新冠mRNA疫苗研發(fā)快速推進(jìn)臨床研究獲得的經(jīng)驗(yàn)，打造創(chuàng)新高效的mRNA疫苗技術(shù)平臺(tái)，推動(dòng)其他癌癥疫苗研究。
李謙告訴財(cái)聯(lián)社記者，mRNA疫苗作為一種全新的技術(shù)路徑，具有安全、保護(hù)率較高、可快速、經(jīng)濟(jì)和規(guī)模化生產(chǎn)的優(yōu)勢(shì)，已獲批上市的mRNA疫苗也在全球接連締造商業(yè)傳奇。國(guó)內(nèi)企業(yè)短期內(nèi)可能技術(shù)儲(chǔ)備不如十多年前就成立的Moderna和BioNTech，但布局mRNA疫苗是一個(gè)入場(chǎng)mRNA療法這一新興領(lǐng)域的重要步驟，假以時(shí)日國(guó)內(nèi)企業(yè)在mRNA療法領(lǐng)域也將取得長(zhǎng)足發(fā)展。
此外財(cái)聯(lián)社記者注意到，復(fù)星醫(yī)藥從BioNTech引進(jìn)的mRNA新冠疫苗“復(fù)必泰”已在港澳臺(tái)地區(qū)獲批上市。復(fù)必泰原始株/Omicron變異株BA.4-5二價(jià)疫苗(每劑30微克)在10月和11月獲港澳臺(tái)緊急使用或特別許可進(jìn)口批準(zhǔn)，可用于當(dāng)?shù)?2歲及以上人群加強(qiáng)劑接種。而且內(nèi)地游客還可至澳門(mén)部分醫(yī)院自費(fèi)接種復(fù)必泰二價(jià)疫苗。
