近日，北京鍵凱科技股份有限公司全資子公司天津鍵凱科技有限公司（以下簡稱“公司”）自主研發(fā)的注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液項目（藥物代碼：JK-1136H）用于皮膚真皮層保濕補水改善皮膚狀態(tài)的臨床研究（以下簡稱：“項目”）已成功完成首例受試者入組。

一、項目的相關(guān)情況

注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液項目是公司基于聚乙二醇修飾技術(shù)自主研發(fā)的3類無源植入器械，該器械是將透明質(zhì)酸鈉以聚乙二醇進行修飾后得到的創(chuàng)新醫(yī)療器械。

(相關(guān)資料圖)

本次藥品申報擬開展適應(yīng)癥為真皮層的保水補濕。依靠透明質(zhì)酸鈉的鎖水性，臨床上可通過皮內(nèi)注射實現(xiàn)對于真皮層的保濕補水，從而改善面部皮膚狀態(tài)。聚乙二醇是FDA批準(zhǔn)的可用于人體注射的合成聚合物，通過懸掛的形式對透明質(zhì)酸鈉進行修飾，可有效降低修飾后的透明質(zhì)酸鈉在真皮內(nèi)的降解速度，從而延長其保濕補水作用的時間。

同時，修飾后的復(fù)合透明質(zhì)酸鈉溶液流動更強，更易注射，不易漏液。

2022年3月30日，國家藥監(jiān)局公布對《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容的調(diào)整，“水光針”開始作為3類醫(yī)療器械被正式納入管理，預(yù)期用途為“用于注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)”。截止本公告日，我國尚沒有完全符合法規(guī)要求的水光針獲批上市。

二、項目的研發(fā)情況及進展

公司就該器械項目于2023年9月獲得臨床試驗組長單位倫理批件，并于2023年10月進行臨床試驗申請備案（備案號：津械臨備20230072）。由于尚無符合法規(guī)要求的已上市產(chǎn)品作為對照，本次臨床研究采用前瞻、多中心、無治療空白對照、優(yōu)效性臨床。

截至本公告日，該研究已完成首例受試者入組。

三、風(fēng)險提示

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息以公司指定披露媒體《上海證券報》《證券時報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。

關(guān)鍵詞：