證券代碼:300463 證券簡(jiǎn)稱:邁克生物 公告編號(hào):2022-087
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本公司及董事會(huì)全體成員保證公告內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性 陳述或者重大遺漏。
(資料圖)
特別提示：
1、原材料使用風(fēng)險(xiǎn)：由于國(guó)內(nèi)疫情防控政策的調(diào)整，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)新冠抗原檢測(cè)需求激增，市場(chǎng)需求的上升可能會(huì)導(dǎo)致與產(chǎn)品相關(guān)的原材料出現(xiàn)漲價(jià)或短缺的風(fēng)險(xiǎn)； 1
2、產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)：除公司產(chǎn)品獲得NMPA注冊(cè)外，還有其他廠家的類似產(chǎn)品供應(yīng)，因而公司是否能順利開(kāi)發(fā)市場(chǎng)面臨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)的不確定性；
3、對(duì)利潤(rùn)影響具有不確定性：截至目前公司剛?cè)〉肗MPA注冊(cè)，尚未形成銷(xiāo)售。受上述政策性風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)、疫情控制等多種因素影響，產(chǎn)品銷(xiāo)售及利潤(rùn)具有不確定性。
請(qǐng)廣大投資者充分閱讀本公告正文表述的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)。公司特別提示投資者理性投資。
邁克生物股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，具體情況如下：
一、產(chǎn)品注冊(cè)證具體情況
| 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)證書(shū) 編號(hào) | 注冊(cè)類別 | 注冊(cè)證有效期 | 預(yù)期用途 |
| 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 國(guó)械注準(zhǔn)20223401764 | III | 2022年12月 22日至2024年6月 21 | 本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV)N抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》等國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本產(chǎn)品不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽(yáng)性結(jié)果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應(yīng)結(jié)合核酸檢測(cè)結(jié)果判斷感染狀態(tài)。陰性結(jié)果不能排除新 |
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NMPA：系國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的英文縮寫(xiě)。
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| 日 | 型冠狀病毒感染，也不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應(yīng)臨床癥狀的疑似患者抗原檢測(cè)不管是陽(yáng)性還是陰性，均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè)。檢測(cè)陽(yáng)性受試者應(yīng)遵循當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣哌M(jìn)行報(bào)告和隔離，并尋求相應(yīng)的醫(yī)療幫助；檢測(cè)陰性受試者應(yīng)嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)匾咔榉揽匾螅匾獣r(shí)采用核酸檢測(cè)進(jìn)行確認(rèn)。產(chǎn)品使用環(huán)境應(yīng)遵循《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》等國(guó)家相關(guān)規(guī)定。 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）系公司快速檢測(cè)診斷平臺(tái)下新產(chǎn)品，主要用于體外定性檢測(cè)新型冠狀病毒感染的疑似病例的輔助診斷。膠體金法新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品無(wú)需專門(mén)的檢測(cè)設(shè)備，具有易操作、15 分鐘快速出結(jié)果的特點(diǎn)，便于個(gè)人及家庭進(jìn)行新冠病毒的快速檢測(cè)，可較好地滿足自測(cè)需求。
三、對(duì)公司的影響
此次公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）在國(guó)內(nèi)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，標(biāo)志著公司可為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)提供適應(yīng)全場(chǎng)景的新冠病毒檢測(cè)整體解決方案，有利于進(jìn)一步提升公司新冠檢測(cè)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，為疫情防護(hù)提供更多助力。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
1、原材料使用風(fēng)險(xiǎn)：由于國(guó)內(nèi)疫情防控政策的調(diào)整，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)新冠抗原檢測(cè)需求激增，市場(chǎng)需求的上升可能導(dǎo)致會(huì)導(dǎo)致與產(chǎn)品相關(guān)的原材料出現(xiàn)漲價(jià)或短缺的風(fēng)險(xiǎn)。
2、產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)：除公司產(chǎn)品獲得NMPA注冊(cè)外，還有其他廠家的類似產(chǎn)品供應(yīng)，因而公司是否能順利開(kāi)發(fā)市場(chǎng)面臨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)的不確定性。
3、對(duì)利潤(rùn)影響具有不確定性：截至目前公司剛?cè)〉肗MPA注冊(cè)，尚未形成銷(xiāo)售。受上述政策性風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)、疫情控制等多種因素影響，產(chǎn)品銷(xiāo)售及利潤(rùn)具有不確定性。
敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
邁克生物股份有限公司
董事會(huì)
二〇二二年十二月二十三日
