CFi.CN訊：江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）根據(jù)仿制藥上市審批的相關政策并結合在研項目進度現(xiàn)狀，經(jīng)審慎考慮，決定撤回注射用烏司他丁仿制藥項目（以下簡稱“本項目”）上市申請。公司已向國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）提交《關于注射用烏司他丁上市申請撤回函》申請撤回注射用烏司他丁的上市申請（以下簡稱“本次撤回申請”），并于近日收到國家藥監(jiān)局《藥品注冊申請終止通知書》，同意終止注冊程序?，F(xiàn)將相關情況公告如下： 一、藥品基本信息
(資料圖片)
藥品名稱：注射用烏司他丁
劑型：注射劑
規(guī)格：10萬單位
注冊分類：化藥 4類
申請事項：境內生產(chǎn)藥品上市
申請人：江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司
藥品注冊申請受理號：CYHS1800363國
《藥品注冊申請終止通知書》編號：2022L00187
《藥品注冊申請終止通知書》結論：根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第八十九條以及江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司提交的《關于注射用烏司他丁上市申請撤回函》，同意本品（注射用烏司他丁）注冊申請的撤回，終止注冊程序。
二、藥品相關情況
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本次撤回申請涉及的項目為公司抗炎領域在研管線“AD105”烏司他丁仿制藥項目的粉針劑型子項目。目前國內已上市的注射用烏司他丁獲批準的適應癥為：急性胰腺炎、慢性復發(fā)性胰腺炎、急性循環(huán)衰竭的搶救輔助用藥。
截至 2022年 7月 31日，公司使用自有資金就本項目累計投入 1,678.10萬元；按照相關企業(yè)會計準則和公司會計政策，該項目累計投入 1,678.10萬元全部費用化并計入相應會計期間損益（以上數(shù)據(jù)未經(jīng)審計）。
三、撤回的原因及相關安排
本項目上市申請期間，國家藥監(jiān)局 2020年第 27號通告發(fā)布了仿制藥參比制劑目錄，本項目涉及的參比制劑為日本持田製薬株式會社上市的注射用烏司他丁，然而日本原研廠家現(xiàn)已不再生產(chǎn)烏司他丁凍干粉針劑型，結合參比制劑的可及性及國內現(xiàn)行藥品審評審批政策，經(jīng)審慎考慮，公司決定向國家藥監(jiān)局申請撤回本項目的上市申請，并于近日收到國家藥監(jiān)局的《藥品注冊申請終止通知書》，同意終止本項目的注冊程序。本次撤回申請后，公司不再進行烏司他丁仿制藥項目（粉針劑型）的研究工作，后續(xù)將繼續(xù)推進注射用烏司他丁新適應癥項目的臨床研究以及烏司他丁仿制藥項目（水針劑型）的研究工作。
四、項目撤回的影響及風險提示
公司本次撤回注射用烏司他丁上市申請預計不會對公司當期及未來的生產(chǎn)經(jīng)營與業(yè)績產(chǎn)生重大影響。公司重視藥品研發(fā)，并嚴格控制研發(fā)成本，但藥品研發(fā)風險高、周期長，存在諸多不確定性，公司將密切關注該藥品研發(fā)事項的后續(xù)進展情況，按規(guī)定及時履行信息披露義務。敬請投資者謹慎決策，注意投資風險。
