會議指出，醫(yī)療器械事關人民群眾身體健康和生命安全，必須實行最嚴格的監(jiān)管。

12月22日，醫(yī)療器械概念表現活躍，截至收盤，N南山漲254.12%，碩世生物漲逾11%，達安基因、南衛(wèi)股份、欣龍控股等4股漲停，其余多股紛紛拉升。

12月21日，國務院常務會議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》。

會議指出，醫(yī)療器械事關人民群眾身體健康和生命安全，必須實行最嚴格的監(jiān)管。會議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》，強化企業(yè)、研制機構對醫(yī)療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監(jiān)管手段，增設產品唯一標識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，加大違法行為懲處力度，對涉及質量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數額，對嚴重違法單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業(yè)和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責任。

近年來，醫(yī)療器械行業(yè)成為我國發(fā)展最快的行業(yè)之一，人口老齡化導致全球急慢性疾病的流行率顯著提高，也驅動全球醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展。

證券日報報道，眾成醫(yī)械聯合中信證券近期發(fā)布了《國內上市醫(yī)藥企業(yè)投資醫(yī)療器械產業(yè)研究報告(2020年)》從投資雙方企業(yè)狀況、藥企投資偏好、醫(yī)械細分賽道分析、發(fā)展趨勢預測等多個維度對藥、械轉化進行量化分析，展現藥企布局醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展態(tài)勢。

報告顯示，截至2020年10月底，全國共有醫(yī)療器械生產企業(yè)24177家，較2019年底增長34.42%，經營企業(yè)數量規(guī)模已達694191家。此外，全國醫(yī)療器械產品注冊量突破17萬件，較2019年底(144237件)增長21.59%。

此外，報告顯示，大型上市醫(yī)藥企業(yè)布局器械產業(yè)已成為顯著趨勢。隨著營收的提升，未布局醫(yī)療器械的上市藥企數量依次減少，營收超過100億元且未布局醫(yī)療器械的僅6家，而營收10億元成為布局醫(yī)療器械領域的分水嶺。營收低于10億元的上市藥企，布局醫(yī)療器械產業(yè)率僅41.3%，營收高于10億元的藥企，布局醫(yī)療器械產業(yè)率超過73.1%。

二級市場上，上市公司全年業(yè)績情況陸續(xù)披露。從行業(yè)角度看，醫(yī)藥制造業(yè)等相關上市公司業(yè)績表現較為突出，其中全年業(yè)績預增或略增的醫(yī)藥生物公司超一半以上為醫(yī)療器械類企業(yè)。

興業(yè)證券研報表示， 在差異化競爭中具有明顯優(yōu)勢的國產龍頭企業(yè)有望在行業(yè)洗牌中受益。展望未來，新一代自主創(chuàng)新或進口替代的醫(yī)療器械企業(yè)從更長期來看將會面臨估值體系再造和成長提速的機會。

東北證券指出，考慮到中國未來老齡化程度的加深和持續(xù)增長的醫(yī)療衛(wèi)生費用，國內醫(yī)療器械行業(yè)仍將快速增長。

從細分板塊看，招商證券認為，耗材在量的增長上依舊是最好的板塊。耗材需求源于手術量，我國外科手術量增速趨于穩(wěn)定，非外科手術處于加速爆發(fā)期。

海通證券認為，醫(yī)療器械和醫(yī)療服務板塊可重新納入投資視野，短期受益于后疫情時代的常規(guī)化檢測，長期受益于醫(yī)療服務支出的提升，醫(yī)療器械板塊值得投資者用更長的周期去關注。投資方式上，有三種可以選擇：

一是精選優(yōu)質醫(yī)療器械的龍頭公司，享受龍頭溢價，如邁瑞醫(yī)療等;

二是醫(yī)療器械屬于品類豐富、非常專業(yè)的投資領域，可以尋找近年來優(yōu)質的醫(yī)藥主題主動基金，如中歐的醫(yī)療健康、工銀瑞信的前沿醫(yī)療等;

三是可以選擇醫(yī)療類ETF，目前有已上市的華寶醫(yī)療ETF以及尚在募集期的國泰醫(yī)療ETF，跟蹤的是中證醫(yī)療指數，其主要成分股是醫(yī)療器械和醫(yī)療服務，降低個股黑天鵝風險，分享行業(yè)增長的紅利。

關鍵詞： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例