近日，中國藥品監(jiān)督管理研究會與社會科學(xué)文獻(xiàn)出版社聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2019)》。報告預(yù)期，未來十年將是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的“黃金時期”。2018年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入約為6380億元，預(yù)計2021-2022年此項(xiàng)收入有望突破萬億元。

報告稱，2018年，國家藥品監(jiān)督管理局組建。國家醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管職能隨之被劃入新組建的國家藥品監(jiān)督管理局。隨著中央政府機(jī)構(gòu)改革的推進(jìn)，地方各級政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)也進(jìn)行了重大改革，監(jiān)管體制機(jī)制發(fā)生重大變化，這對醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出重大挑戰(zhàn)。國家藥品監(jiān)督管理局在推進(jìn)自身機(jī)構(gòu)改革的同時，絲毫沒有放松對醫(yī)療器械的日常監(jiān)管，做了大量扎實(shí)有效的工作，有力地保障了公眾用械安全有效。

2018年，國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步加大日常監(jiān)督檢查力度。全年共檢查了醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)30422家次、經(jīng)營企業(yè)491101家次、使用單位509945家次，發(fā)現(xiàn)違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位52298家次，檢查精準(zhǔn)度明顯提高，案件查處力度進(jìn)一步加大。

與此同時，行業(yè)監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)取得多方面進(jìn)展，法規(guī)體系進(jìn)一步完善，標(biāo)準(zhǔn)體系逐步健全，新版醫(yī)療器械分類目錄全面實(shí)施，編碼工作加快推進(jìn)，我國醫(yī)療器械監(jiān)管國際影響力也得到顯著提升。

報告認(rèn)為，伴隨著我國制造行業(yè)的研發(fā)和制造水平的快速提高，以及醫(yī)改、分級診療、國產(chǎn)醫(yī)療器械“十百千萬工程”等政策的推動，我國醫(yī)療器械行業(yè)正進(jìn)入快速發(fā)展期，未來10年的復(fù)合增長率將超過10%，并將出現(xiàn)國產(chǎn)替代進(jìn)口、自主創(chuàng)新、平臺化布局、向下游產(chǎn)業(yè)鏈延伸等趨勢。企業(yè)的規(guī)模特別是大企業(yè)的規(guī)模將加快擴(kuò)大，特別是AI智能醫(yī)療器械將快速興起。(何凡)